文|仪美尚

自3月14日晚开始,美业人的朋友圈因为一则题为《优化化妆品安全评估管理若干措施(征求意见稿)》的文件(下称:文件)掀起狂欢。

文件称,“2024年5月1日前已开展了安全评估的化妆品,在2024年11月1日前申请注册或者进行备案的,化妆品注册人、备案人可以按照《导则》要求提交简化版安全评估报告”。这意味着,难住了整个行业的完整版“安评”,将有望延期半年实施。

截自网传文件

不过,这份网传的文件并未官方盖章,业内也因此议论纷纷。仪美尚第一时间向上海市药品监督管理局求证,被告知“稿子(即文件)是有的,国家局应该会很快对外发布政策。”

结合此前江苏省药监局公开的“国家将在3月底或4月初发布相应优化措施”,及各渠道透露的消息看,“安评”延期或已是板上钉钉。

网传基本属实:完整版“安评”延期半年

根据国家药监局发布的《化妆品安全评估技术导则》,距离完整版安评实施时间已不足2个月。由于完整版安评存在检测成本高、人才缺口大、备案耗时长等难点,令不少美妆企业陷入困境,有人悲观认为,下半年全行业可能都没有能成功备案的新品上市,政协委员郑春阳更是就此事在本届两会期间提出提案(推荐阅读:重磅提案!化妆品安评有望分类管理?)。

如今,这份文件的流出,无疑让行业看到希望,但与此同时,其真实性也引起了大家的关注。

“从目前信息来看,真实性应该比较可靠。”根据筱声生物产品经理郭晓峰判断,该文件既保留了与原先法规的一致性和连贯性,又给行业留有可控时间。因此他认为,这极有可能是药监部门发给各学会团体组织用以征求意见的意见稿。

这一猜测得到了一位合规服务机构从业者的肯定,他指出,这份文件此前就已在山东化妆品协会群里传开,只不过不让泄露而已,“好像正式的文件就快发布了”。另一名检测机构人士也透露,前段时间监管层面曾来上海开会,其合作的一个头部品牌就参与讨论了此事。

针对此事,仪美尚向上海市药品监督管理局进行求证,对方表示,“稿子是有的,领导们也在就此事加班讨论,国家局应该很快就会对外发布政策,有新消息会进一步告知。”

除此之外,江苏省药监局也于昨日在行业媒体采访中透露,国家局也了解到完整版安评给行业带来的压力,应该会在一段时间内对安全评估整体要求放宽,且具体政策应会在3月底4月初发布。

巧合的是,就在文件引发讨论的当天,广东省化妆品质量管理协会直接在同名公众号内发布了一则《关于化妆品安全评估完整版的意见收集》的文章。

图片截自广东省化妆品质量管理协会公众号

业界以为,据以上种种官方行为分析,网传的文件内容应基本属实,化妆品完整版安评有望延期半年。

多重利好:逐步构建化妆品原料安全数据库

“看到这个消息时,我的心情很激动也很复杂。”【萨科 | 萨烁】 COO陈文聪表示,其公司一直在推进完整版安评的相关工作,但因为各种原因,进展遇到较大的阻碍。新政如能落地实施,不仅能够解了行业的燃眉之急,对于因此而造成的行业彷徨、焦虑也会有很好的缓解,能有效提振市场信心。

荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军也表示,“这是我目前看到最友善的文件了。”他指出,除了最表面的“安评延期”以外,文件处处彰显着利好,几乎一条解决一个问题。

例如第三条,“支持化妆品安全评估学科建设和专业人才队伍培养。鼓励高校设置化妆品安全评估相关课程,健全专业人才培养体系。组织编写培训教材,开展化妆品安全评估法规和实操培训,推动建立安全评估员制度。”这对安评相关人才缺口问题进行了回应;

而第九条所说的“整合发布原料安全评估相关的数据信息”中,也肯定了已经使用成分表里历史最高使用量的意义,表明行业短期内还有希望继承历史数据。

郭晓峰对此表示认同,并进一步总结了文件的三个重点意义:

一是从提出根据不同类型的化妆品安全评估证据来源、质量、一致性和可靠性等因素,遵循证据权重的原则和要求,提高化妆品安全评估的科学性。“可以推断,未来国家或将会对原料和产品进行分类管理。”郭晓峰说道。

二是指出将逐步构建面向全行业的化妆品原料安全数据库,调动各方力量,共同为数据库贡献力量,实行信息共享。在最高历史使用量不再作为安全评估依据后,为企业开展化妆品安全评估提供参考依据。

三是提出组织制定相关技术指南,明确方法的适用范围和评估程序,指导企业开展相关安全评估工作。“从这点来看,监管部门后期会进一步发布更详细的指导文件,指导企业安评工作的开展。”郭晓峰表示。

会延期但不会缺席,合规仍是企业首要任务

不过,尽管这份文件对行业释放了足够善意,但狂欢过后,美业人依旧需要面对合规的现实,而这在部分业内人士看来,绝非一条好走的路。

郭晓峰认为,此时备案主体要充分利用监管给予的窗口期,如产品已经立项则可以在5月1日前抓紧启动安全评估的开展工作,为产品上市赢得更多的可控时间。

恩特科技联合创始人方维亚持有相同看法,“可以往前提的项目还是再往前赶赶吧。”她表示,网传文件虽传递了延期的信号,但在正式文件下来之前,其还是鼓励客户积极筹备资料,能在5月1日前完成的尽早完成。

此外方维亚还指出,网传文件针对的是优化管理措施,整体来说是偏方向性而非细节执行性的,在没有具体指导性文件的前提下,大家还是要保持一种紧张感。张太军坦言,上述这些分析也正是这份文件让他感到既开心又难受的地方,他也因此建议大家仍要采取“从严不从松”的谨慎做法。

所幸,当下已有不少企业已经投入到完整版安评的工作中了。据优科美谷(山东)生物技术有限公司总经理林朝栋介绍,目前公司已按照政策要求提前完善了约30%重点产品的完整版安评。

此外,其公司独立的第三方检测公司也已取得了动物毒理实验室CMA资质,并升级完善了包括原料研发、细胞测试、功效测评、美白祛斑修复测试等工作,“依据客户需要,未来所有产品都会完善相应的毒理实验跟安评。”林朝栋说道。

一苇评测创始人兼CEO李明远也告诉仪美尚,近期来做毒理学检测的产品还是比较多的,且多集中在皮肤刺激性试验上,这表明大家的合规意识和执行力度都有在提升。而为了尽可能服务好客户,他们也有在组织收集、整理、建立原料数据库,对缺失毒理学数据的原料,积极与原料商搭建联系,以获取其对原料检测的应对措施及想法。

而至于尚未起步完整版安评工作的企业,资深护肤专家、同济大学博士、知名KOL冰寒建议,还是要尽早准备好金钱、耐心和人力,“毕竟企业要生存,必须要合规。”

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